모든 신약은 임상시험을 통해 허가,
임상시험은 신약사용을 위한 필수 과정
현재 사용 중인 수 많은 약제들은 어떻게 환자들에게 다가오게 되었을까요? 우선 약물의 효능이 증명되어야 합니다. 또한 약효가 있다 할지라도 안전하지 않다면 허가될 수 없습니다. 이렇듯 임상시험이란 신약이 사용되기 전 그 약의 효과와 안전성을 증명하는 과정을 말합니다. 좀 더 엄밀하게 말하자면 임상시험이란 의약품을 개발, 시판하기에 앞서 그 물질의 안전성과 치료 효용성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포, 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용 등을 알아보기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.
신약개발단계
신약 허가를 받기 위한 임상시험은, 임상시험을 시작하기 전 단계부터 허가기관(한국은 식품의약품안전처)에 임상시험 승인신청을 하도록 되어 있으며 엄격한 과학적 윤리 규정에 따라 실시됩니다.
또한 우리나라에서 임상시험을 실시하는 모든 임상시험 수행 기관에서는, 임상시험에 따른 위험 요소는 최소화하면서 잠재적인 치료적 가치가 있는지 확인하기 위하여 반드시 임상시험심사위원회(IRB:Institutional Review Board)의 승인을 받도록 의무화하고 있습니다. 이를 통해 임상시험에 참여한 대상자는 권리와 안전을 보호받을 수 있도록 장치화하고 있습니다. 신약의 개발도 중요하지만 모든 임상시험은 대상자의 권리와 이익을 최우선으로 하고 있습니다.
신약개발을 위한 전반적인 과정은 아래의 그림과 같으며, 이 중 핵심적인 역할을 하는 임상시험은 대개 4단계로 구분됩니다. 철저한 규정에 따라 실시된 임상시험을 거쳐 안전성과 효과가 입증된 의약품에 한해 보건당국의 승인을 받아 신약으로써 처방이 가능하게 됩니다.
임상시험은 환자와 더 나아가 인류 건강과 복지에 기여하는 신약개발을 위한 필수불가결한 과정입니다. 임상시험이 있었기에 현재 환자들은 신약의 혜택을 받고, 임상시험으로 인해 미래의 환자들도 잠재적 유익을 받을 수 있게 됐습니다. 때론 인체실험이라고 오해되는 임상시험은 이렇듯 환자들의 건강과 행복을 위해 반드시 경유해야 하는 필수과정입니다.
